الفحص الذاتي + الفحص المفوض لابتكار مسار نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية

فحص التسجيل هو إجراء فحص إلزامي قبل تسجيل النوعين الثاني والثالث من منتجات الأجهزة الطبية. نظرًا لأن الجهاز الطبي يخضع للإشراف القانوني، فقد لعب دائمًا دورًا مهمًا كإجراء ضروري لتسجيل وتسويق المنتج. ومع ذلك، منذ إصدار "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية" (مسودة للمراجعة) (المشار إليها فيما بعد بـ "لوائح المراجعة"), ظهرت اتجاهات جديدة في تطوير تسجيل وفحص الأجهزة الطبية، مما جذب انتباه الصناعة. تنص الفقرة الثانية من المادة 9 من "لوائح المراجعة" على أن تقرير الفحص للجهاز الطبي يمكن أن يكون تقرير الفحص الذاتي لمقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي أو الشخص المسؤول عن الإيداع؛ ويمكن أيضًا أن يكون تقرير فحص صادر عن وكالة فحص أجهزة طبية مؤهلة لإجراء الفحص. وفقًا لهذا التنظيم، سيواجه نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية تغييرات كبيرة.

الوضع الحالي ومشاكل تسجيل وفحص الأجهزة الطبية

نشأت تنفيذ نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية من "التدابير الإدارية لتسجيل منتجات الأجهزة الطبية" التي تم تنفيذها في عام 1996. تنص التدابير على أنه يجب إصدار تقرير اختبار نوعي للأجهزة الطبية من النوع 2 والنوع 3 من قبل وكالة فحص أجهزة طبية معتمدة قبل طرحها في السوق. أول "لوائح الإشراف والإدارة على الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما بعد بـ "اللوائح") التي تم تنفيذها في عام 2000 وإصدار 2000 من "التدابير الإدارية لتسجيل الأجهزة الطبية" وضعت الشكل الأولي لنظام فحص الأجهزة الطبية من حيث المحتوى. منذ ذلك الحين، استخدمت "التدابير الإدارية لتسجيل الأجهزة الطبية" مصطلح "اختبار التسجيل" لأول مرة في الأحكام التنظيمية عند مراجعتها في عام 2004، مع أحكام مفصلة عن مؤسسات اختبار تسجيل الأجهزة الطبية، والإجراءات، والأساس، وشروط الإعفاء من اختبار التسجيل أثناء التسجيل الأول وإعادة التسجيل. ومنذ ذلك الحين، تم تعزيز الوضع القانوني لنظام فحص الأجهزة الطبية. كإجراء تمهيدي للتجارب السريرية وطلبات التسجيل، تم تعزيز اختبار التسجيل بشكل أكبر في إدارة دورة حياة المنتج. بعد مراجعة "اللوائح" لأول مرة في عام 2014، نصت المواد 9 و10 و11 على تقرير الفحص الذاتي وتقرير الفحص الذي يجب تقديمه خلال عملية تسجيل الفئات الأولى والثانية والثالثة من الأجهزة الطبية. في "التدابير الإدارية لتسجيل الأجهزة الطبية" التي تم تعديلها في نفس العام، تحتوي المادة 16 أيضًا على أحكام محددة بشأن تسجيل وفحص الأجهزة الطبية: "يجب أن يخضع طلب تسجيل الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة لفحص التسجيل. يجب على مؤسسات فحص الأجهزة الطبية الامتثال لمتطلبات التقنية للمنتج لتسجيل وفحص المنتجات ذات الصلة." مقارنةً بإصدار 2004 من "التدابير الإدارية لتسجيل الأجهزة الطبية"، شهد نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية تغييرات جديدة: أولاً، تم تغيير فحص التسجيل إلى فحص التسجيل، وتم النص عليه في متطلبات التقنية للمنتج في نفس الوقت في الفصل الثالث؛ ثانيًا، أصبحت متطلبات التقنية للمنتج أساسًا لفحص التسجيل. تم اقتراح مفهوم متطلبات التقنية للمنتج لأول مرة في عام 2014، ليحل محل معايير تسجيل المنتج السابقة ويتماشى مع الممارسات الدولية؛ ثالثًا، تم التأكيد على أنه يجب تقديم المعلومات التقنية ذات الصلة ومتطلبات التقنية للمنتج خلال فحص التسجيل، كما تم التأكيد على عينات فحص التسجيل. يجب أن تلبي الإنتاج المتطلبات ذات الصلة لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.

على الرغم من أن نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية قد لعب دورًا معينًا في الممارسة الطويلة الأمد، إلا أن عيوبه بدأت تظهر تدريجيًا مع تطور صناعة الأجهزة الطبية. ويتجلى ذلك بشكل رئيسي في ثلاث مشكلات كبرى: نقص قدرات الفحص لدى وكالات الفحص، صعوبات في تطوير وكالات الفحص الطرف الثالث، وعدم كفاية تسويق خدمات الفحص.

نقص قدرات الفحص لدى مؤسسات فحص الأجهزة الطبية

نظرًا للتسجيل والفحص الإلزامي، يجب أن تخضع جميع منتجات الأجهزة الطبية من النوعين الثاني والثالث لفحص التسجيل قبل التسجيل، لكن العدد المحدود لمؤسسات فحص الأجهزة الطبية الحالية لا يمكنه تلبية الاحتياجات المتزايدة للفحص. حتى يوليو 2018، هناك فقط 54 مؤسسة فحص أجهزة طبية على جميع المستويات والأنواع في الصين، 11 مؤسسة فحص أجهزة طبية على مستوى المقاطعات مستقلة عن مؤسسات فحص الغذاء والدواء، و19 مؤسسة فحص غذاء ودواء أضافت علامات تجارية؛ وهناك أيضًا 14 مؤسسة فحص أجهزة طبية خارج نظام فحص الأدوية. وفقًا لتقرير عمل تسجيل الأجهزة الطبية الصادر عن إدارة الدولة للأدوية، يمكن ملاحظة أن هذه الوكالات الفاحصة تتحمل كمية هائلة من مهام الفحص سنويًا. بالإضافة إلى مهام التسجيل والفحص، تقوم هذه المؤسسات أيضًا ببعض المهام مثل المراجعة الفنية والإشراف والفحص العشوائي. لذلك، تكون هذه الوكالات الفاحصة مثقلة بالعمل طوال العام. تختلف خبرة الفحص، ومجالات الفحص، وقدرات الفحص لهذه المؤسسات. تحتاج الشركات إلى اختيار مؤسسات الفحص بشكل مستقل للفحص وفقًا لفئات منتجاتها. بسبب قيود الوقت ونطاق الأعمال، لا يمكن للشركات ببساطة إكمال فحص التسجيل بنجاح وفقًا لرغباتها.

تواجه وكالات الفحص الطرف الثالث صعوبات في التطور

من خلال النظر في تاريخ تطوير نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية، كان من المطلوب دائمًا أن تكون وكالة فحص أجهزة طبية مؤهلة مسؤولة عن التسجيل والفحص. تشير "المؤهلات" هنا قبل عام 2014 إلى الموافقة المشتركة من سلطة تنظيم الأدوية لمجلس الدولة وقسم الإشراف الفني والجودة لمجلس الدولة؛ بعد عام 2014، تشير إلى الموافقة المشتركة من قسم إدارة الشهادات والاعتماد لمجلس الدولة وقسم تنظيم الغذاء والدواء لمجلس الدولة. تشير شروط الاعتماد إلى متطلبات كل من "شروط اعتماد المؤهلات لمؤسسات الفحص والاختبار" و"شروط اعتماد المؤهلات لمؤسسات فحص الأجهزة الطبية". يجب القول إن المؤسسات المؤهلة تشمل ليس فقط مؤسسات الفحص التابعة لقسم الإشراف والإدارة على الأدوية، بل أيضًا بعض مؤسسات الفحص الطرف الثالث. ومع ذلك، من خلال ممارسة تسجيل وفحص الأجهزة الطبية، تم دائمًا تنفيذ التسجيل والفحص من قبل وكالة الفحص التابعة لسلطة تنظيم الأدوية، ومن الصعب الاعتراف بتقرير الفحص الصادر عن وكالة الفحص الطرف الثالث في عملية تسجيل المنتج والإيداع. يبدو أن هذا "المأزق" الذي تواجهه وكالات الفحص الطرف الثالث و"العبء" الذي تواجهه وكالات الفحص التابعة للدوائر الحكومية متناقض.

نقص تسويق خدمات اختبار وفحص الأجهزة الطبية

اختبار الأجهزة الطبية هو في جوهره نشاط تقييم فني يمكن تسويقه. من لديه كفاءة خدمة عالية ومستوى فني مرتفع سيكون له ميزة تنافسية في السوق. ومع ذلك، عند النظر إلى التاريخ الكامل لاختبار وفحص الأجهزة الطبية، فإن مستوى التسويق منخفض جدًا، ويتجلى ذلك بشكل رئيسي في: (1) آلية العرض والطلب مشوهة، أنشطة تسجيل وفحص الأجهزة الطبية غير مفتوحة للمجتمع، وتقارير الفحص الصادرة عن وكالات الفحص الطرف الثالث قليلة الاستخدام لتسجيل المنتجات؛ (2) غياب آلية التسعير. على الرغم من وجود فحص تجاري مفوض، لا توجد آلية سعر سوقية لخدمات الاختبار والفحص بشكل عام؛ (3) نقص المنافسة السوقية، حيث تتأثر مؤسسات فحص الأجهزة الطبية داخل النظام بـ "حماية" مفرطة، وضعف القوة الإجمالية لوكالات الفحص الطرف الثالث الاجتماعية، ولم تتشكل منافسة سوقية صحية؛ (4) كفاءة السوق ليست عالية، والوكالات التي تقوم بتسجيل وفحص الأجهزة الطبية غير فعالة تحت الأعباء الثقيلة، مما يؤدي إلى عدد كبير جدًا من المنتجات التي يجب فحصها وطوابير طويلة للشركات. تفتقر وكالة الفحص الطرف الثالث إلى الموارد التجارية، وتفتقر إلى المساهمة السوقية، وسوق خدمات الفحص الشاملة غير فعال.

أربعة أبعاد لإصلاح نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية

في نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية، ما إذا كانت المسؤولية الرئيسية للمؤسسة قد تم الوفاء بها، وما إذا كانت العلاقة بين الحكومة والمؤسسة بين وكالة الفحص والمؤسسة معقولة، وكيف يتم تلبية الطلب السوقي على خدمات فحص الأجهزة الطبية، وما هي الخبرات الدولية الفعالة التي تمتلكها الدول والمناطق الأخرى، هي أبعاد التفكير الأربعة للابتكارات في النظام.

المسؤولية الرئيسية

في إصلاح النظام، المفتاح هو التمييز بين مسؤوليات الجهات المعنية داخل النظام. منذ إنشاء نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية، تم إتمام الفحوصات الإلزامية للتسجيل بشكل رئيسي من قبل مؤسسات فحص الأجهزة الطبية التابعة للسلطة التنظيمية الأصلية للأدوية. كانت النية الأصلية لهذا الترتيب هي الأخذ في الاعتبار أنه في ظل الوضع السابق حيث كانت النزاهة الاجتماعية العامة غير كافية ومستوى تطوير الصناعة غير مرتفع، لم تكن قدرات الفحص والظروف الخاصة بالشركة تلبي المتطلبات، وكانت قوة وكالات الفحص الطرف الثالث في المجتمع لا تزال ضعيفة جداً. كان اختيار وكالة فحص أجهزة طبية معتمدة للفحص أثناء تسجيل المنتج ممارسة تتماشى مع الظروف الوطنية في ذلك الوقت. ومع ذلك، مع تطور المجتمع وصناعة الأجهزة الطبية، وتحسن قدرات الفحص الذاتي للشركات وقدرات الفحص الطرف الثالث، وتسريع بناء نظام المصداقية الاجتماعية، يجب إعادة النظر في الترتيبات المؤسسية الأصلية.

في نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية، تقوم إدارة التسجيل بالمسؤوليات الرئيسية للإشراف على الجودة والمراجعة الفنية، ويجب على مقدم طلب التسجيل أداء مسؤولياته كجهة رئيسية لدفع المنتج إلى السوق. من منظور دورة الحياة الكاملة للأجهزة الطبية، يعد فحص التسجيل حلقة في عملية شركات الأجهزة الطبية من تصميم المنتج وتطويره إلى الترويج والتطبيق. وهو مخصص للشركات للتحقق من سلامة وفعالية المنتج قبل التقييم السريري. لذلك، يعد فحص التسجيل مهمة يجب على الشركات إكمالها بنفسها قبل طرح منتجاتها في السوق. الشركة هي المستفيد من إدراج المنتج، ولكنها أيضاً الطرف المسؤول. لذلك، يجب أن يصبح فحص التسجيل المسؤولية الرئيسية للشركة، وليس مسؤولية وكالة فحص الأجهزة الطبية. خلاصة القول، إن إكمال مقدم طلب التسجيل لمهمة فحص التسجيل وتحديد المسؤولية الرئيسية للشركة في فحص تسجيل الأجهزة الطبية هو شرط أساسي لتحسين نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية.

علاقة الحكومة بالمؤسسات

من منظور القانون الإداري، يعد تسجيل واعتماد الفئات الثانية والثالثة من منتجات الأجهزة الطبية عملاً من أعمال الترخيص الإداري. يجب على مقدمي طلبات تسجيل الأجهزة الطبية كمتقدمين للترخيص الإداري التقديم وفقاً للقانون وضمان صحة وشرعية مواد الطلب، مثل التقديم لفحص التسجيل، واجتياز التقييم السريري، وتقديم مواد طلب تسجيل المنتج الحقيقية والشرعية. الإدارة المشرفة هي الجهة المستقبلة لطلب الترخيص الإداري ومسؤولة عن مراجعة واعتماد الترخيص الإداري. من خلال أنشطة المراجعة الفنية، يجب تقييم ما إذا كانت مواد المتقدم تتوافق مع اللوائح والمعايير، وما إذا كان المنتج آمن وفعال. في هذه العلاقة القانونية للترخيص الإداري، يعد مقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي وإدارة الترخيص الطرفين الأكثر أهمية. حدود حقوقهم والتزاماتهم واضحة جداً، ولا يمكن لإدارة الترخيص الإداري أداء الالتزامات التي يجب أن يؤديها المتقدم، وإلا ستفقد العدالة والمصداقية.

يجب أن تكون علاقة الحكومة بالمؤسسات علاقة حميدة ذات مسؤوليات واضحة وتكاملية. بالمقارنة مع العلاقة بين الجهات المختلفة في تسجيل وفحص الأجهزة الطبية، تكمن المشكلة الأكبر في عدم التمييز بين الحكومة والمؤسسات. بعد الإصلاح المؤسسي، فإن المؤسسات التي تشارك حالياً في تسجيل وفحص الأجهزة الطبية هي أساساً مؤسسات عامة تابعة لإدارة الإشراف والإدارة السوقية، لذا تُعتبر جزءاً من إدارة الترخيص والتسجيل. هذه الوكالات الفاحصة تشارك في الفحوصات المسجلة، وتُعتبر أيضاً الحكومة تقوم بما يجب على المؤسسات القيام به. من أجل اجتياز فحص التسجيل بنجاح، لا يتردد بعض مقدمي طلبات التسجيل في الغش، ولا ينتجون عينات وفقاً لنظام إدارة الجودة أو حتى يغيرون عينات الفحص كيفما يشاءون. بعد طرح المنتج في السوق، أصبح فحص التسجيل أيضاً ذريعة للشركات للتهرب من المسؤولية. لذلك، يجب تصحيح العلاقة المشوهة بين الحكومة والمؤسسات في الوقت المناسب، وإعادة النظر في وضع وكالة فحص الأجهزة الطبية في فحص التسجيل.

الطلب في السوق

في السنوات الأخيرة، أصبحت صناعة الأجهزة الطبية تدريجياً جزءاً بارزاً من صناعة الصحة. شكل التطور السريع للصناعة وقلة تسويق خدمات الفحص تناقضاً حاداً. يتطلب تدفق مستمر من المنتجات الجديدة التسجيل والفحص، كما يتطلب تجديد المنتجات الموجودة بالفعل في السوق التسجيل والفحص. لا يمكن للوكالات الفاحصة الحالية تلبية هذا الطلب الهائل في السوق. لقد أثرت كفاءة الفحص المتوقفة وطول فترة الانتظار على وتيرة إدراج منتجات الشركة. لتلبية الطلب المتزايد، يجب تنشيط المزيد من وكالات الفحص الطرف الثالث الاجتماعية.

في عام 2014، أصدرت "عدة آراء حول تسريع تطوير صناعة خدمات العلوم والتكنولوجيا" من مجلس الدولة والتي تطلب "الإصرار على تعميق الإصلاح، والإصرار على الابتكار، والإصرار على التوجه نحو السوق، والإصرار على التعاون المفتوح" كمبادئ أساسية لتطوير صناعة خدمات العلوم والتكنولوجيا بما في ذلك نظام الفحص. من بينها، "الإصرار على التوجه نحو السوق" هو المفتاح لعكس الإفراط في الإدارة. يجب إعادة النظر في التطوير طويل الأمد لمؤسسات فحص الأجهزة الطبية من وجهات نظر احتياجات تطوير الصناعة، والاتجاهات الدولية للتطوير، وأسواق خدمات الفحص.

التجربة الدولية

لا يوجد مفهوم لفحص التسجيل في لوائح الدول والمناطق الرئيسية للسوق للأجهزة الطبية مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. لا تحدد "لوائح البرلمان الأوروبي والمجلس بشأن الأجهزة الطبية (2017/745)" و"لوائح البرلمان الأوروبي والمجلس بشأن أجهزة التشخيص في المختبر (2017/746)" أن عملية الشهادة تتطلب تقديم تقارير فحص المنتج، والتي في الملحق من اللوائح الجزء الثاني الوثائق الفنية تنص على أن المصنعين يحتاجون إلى تقديم معلومات الشهادة التي تلبي متطلبات السلامة والأداء العامة، بما في ذلك الوثائق ذات الصلة مثل المخططات، والتأكيدات، والتحققات، مثل جميع نتائج اختبارات التحقق والتأكيد ووثائق التحليل، إلخ، لإثبات أن المنتج يلبي متطلبات السلامة والأداء العامة. في العملية التشغيلية الفعلية، إذا لم يكن لدى المصنع القدرة على التأكيد والتحقق، أو إذا شملت عناصر اختبار أكثر حساسية وتعقيداً للمنتج، فسوف يوكل المصنع وكالة اختبار طرف ثالث لإجراء الاختبار، ويجب أن تكون وكالة الاختبار الطرف الثالث مختبرًا يتبع ممارسات المختبر الجيدة (GLP) أو "معايير اعتماد كفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة" (ISO/IEC17025).

في الولايات المتحدة، يتم الموافقة على معظم المنتجات للتسويق من خلال إجراء الإخطار المسبق للسوق (PMN) أو 510(k). تشمل المواد المطلوبة بموجب اللوائح اختبارات التوافق الحيوي، واختبارات التوافق الكهرومغناطيسي، واختبارات الأداء، إلخ. يمكن أن تكون هذه المواد تقرير فحص ذاتي من الشركة المصنعة أو تقرير فحص صادر عن مختبر مؤهل وفق ممارسات المختبر الجيدة (GLP). قبول تقرير الفحص الذاتي للشركة أو تقرير اختبار وكالة الفحص الطرف الثالث في عملية تسجيل المنتج هو طريقة معترف بها من قبل معظم الدول أو المناطق في العالم، ولها أهمية مرجعية جيدة.

اقتراحات لإصلاح نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية

يجب ألا يقتصر إصلاح نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية على تحفيز حماس الشركات لأداء مسؤولياتها الرئيسية فحسب، بل يجب أيضاً حث وكالات الفحص على تغيير أدوارها وتحويلها. لذلك، فإن اتخاذ الفحص الذاتي والفحص الموكل كدعامتين رئيسيتين لنظام فحص التسجيل، وتعزيز تشكيل تسويق خدمات فحص الأجهزة الطبية على أساس ضمان تحقيق مصلحة مشتركة لكل من الشركة ووكالة الفحص، هو الخيار الحتمي لتجديد نظام فحص تسجيل الأجهزة الطبية.

تنشيط حيوية الكيانات التجارية: الفحص الذاتي

في بداية إنشاء نظام تسجيل وفحص الأجهزة الطبية في عام 1996، كان يُطلب من الشركات التسجيل والفحص الإلزامي عند التقدم لتسجيل المنتج، وكان ذلك يتم بواسطة وكالات فحص تابعة للحكومة وليس بواسطة الشركة. كان هذا بناءً على الوضع الحالي لصناعة الأجهزة الطبية ومستوى نزاهة الشركة في ذلك الوقت. بعد أكثر من 20 عاماً من التطور، أصبح الوضع الحالي لصناعة الأجهزة الطبية بأكملها مختلفاً عما كان عليه سابقاً. مع التطور السريع لصناعة الأجهزة الطبية وتحسن قدراتهم الذاتية، أصبحت بعض الشركات قادرة على إكمال أعمال التحقق من المنتج بشكل مستقل. لذلك، يجب الآن إعادة حق التحقق من سلامة وفعالية المنتج إلى الشركة من قبل وكالة الفحص.

جوهر فحص تسجيل الأجهزة الطبية هو استخدام متطلبات المنتج الفنية والمعايير ذات الصلة لإثبات ما إذا كان المنتج يلبي جميع متطلبات هذه المواصفات الفنية. إنه جزء لا يتجزأ من نطاق التحقق من تصميم المنتج في المؤسسة. التحقق من تصميم المنتج هو جزء من البحث والتطوير والتصميم في المؤسسة، ولا يزال العمل الذي يجب على المؤسسة نفسها القيام به. في الواقع، هناك لوائح تسمح للشركات بتقديم تقارير الفحص الذاتي عند طرح منتجاتها في السوق. كما هو منصوص عليه في الفقرة الأولى من المادة 10 من "اللوائح" الحالية، قد يكون تقرير الفحص المقدم أثناء تسجيل منتج الجهاز الطبي من الدرجة الأولى هو تقرير الفحص الذاتي للشخص المسجل. الآن من الضروري توسيع تقرير الفحص الذاتي ليشمل تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والثالثة، والسماح للشركات المشروطة بإجراء الفحص الذاتي وتقديم تقرير فحص ذاتي لإثبات سلامة وفعالية المنتج.

بعد إصلاح نظام التسجيل والفحص، يُسمح للمؤسسات بتقديم تقارير الفحص الذاتي. بالنسبة لبعض الشركات الأجنبية والمؤسسات الحكومية الكبيرة التي تتمتع بظروف وقدرات فحص قوية، يمكن إكمال الفحص الذاتي. يمكن لمعظم شركات مواد التشخيص المختبري أيضًا تقديم تقرير فحص ذاتي للمشاركة في طلب التسجيل. سيتم تقليل ظاهرة الانتظار لفترة طويلة للفحص بشكل كبير، مما يوفر الوقت ويسرع عملية طرح المنتج. بالنسبة لشركات الأجهزة الطبية التي لا تمتلك مؤقتًا الظروف والقدرات للفحص الذاتي، يمكنها اختيار مؤسسات فحص الأجهزة الطبية المؤهلة ذات المواقف الخدمية الجيدة، والقدرات التقنية القوية، والكفاءة العالية في الفحص من خلال الفحص بالنيابة للمشاركة في المنتجات.