عرض إدارة المخاطر والرقابة من خلال استرجاع وتحليل الأحداث السلبية للأجهزة الطبية

مع التحسن المستمر في المعايير الطبية، تم استخدام الأجهزة الطبية على نطاق واسع في مجالات تشخيص الأمراض والوقاية والمراقبة والعلاج وإعادة التأهيل. أي جهاز طبي تمت الموافقة على تسويقه ليس آمنًا تمامًا. فقط من خلال المراقبة المستمرة للحوادث السلبية للأجهزة الطبية يمكن اكتشاف الحوادث السلبية في الوقت المناسب وبشكل فعال وتوفير أساس علمي للسلطات التنظيمية لاتخاذ الإجراءات الإدارية المناسبة للمنتجات التي تحمل مخاطر أمان محتملة. تجنب أو تقليل تكرار الحوادث السلبية المماثلة. في الوقت الحالي، أنشأت العديد من الدول والمناطق أنظمة مراقبة الحوادث السلبية للأجهزة الطبية، وتنشر بانتظام الحوادث السلبية المجمعة للبحث العام (انظر الجدول لمصادر البحث عن الحوادث السلبية للأجهزة الطبية في بعض الدول). معرفة كيفية البحث عن معلومات الحوادث السلبية للأجهزة الطبية في مختلف الدول والمناطق، وإتقان طريقة التحليل التجميعي للحوادث السلبية المسترجعة له أهمية كبيرة في تحسين سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.

ثلاثة اتجاهات للبحث عن الحوادث السلبية للأجهزة الطبية

قاعدة البيانات، اسم المنتج واسم الشركة المصنعة هي الاتجاهات الرئيسية الثلاثة لمراقبة الحوادث السلبية للأجهزة الطبية.

يمكن البحث عن الحوادث السلبية للأجهزة الطبية بناءً على قواعد البيانات. لكل قاعدة بيانات خصائصها الخاصة. على سبيل المثال، "نشرة معلومات الحوادث السلبية للأجهزة الطبية" في الصين هي إشعار منتظم للحوادث السلبية لنوع معين من المنتجات، بينما "نشرة تنبيهات الأجهزة الطبية" تستمد الحوادث السلبية المدرجة فيها بشكل رئيسي من بيانات تحذير أو استدعاء الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا وكندا ودول ومناطق أخرى، وليس من البيانات المبلغ عنها في البلد؛ قاعدة بيانات MAUDE الأمريكية هي قاعدة بيانات كاملة، طالما تم الإبلاغ وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سيتم إدخال الحوادث السلبية للأجهزة الطبية في القاعدة؛ قواعد بيانات الحوادث السلبية/الاستدعاء/تنبيهات الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة وكندا وأستراليا وألمانيا ودول ومناطق أخرى يتم تحديثها بانتظام. يمكن تصفية البحث عن الحوادث السلبية للأجهزة الطبية في اتجاه قاعدة البيانات بناءً على الكلمات المفتاحية، ويمكن أيضًا البحث بدقة باستخدام تحديد الوقت أو موقع الكلمة المفتاحية.

لإجراء البحث عن الحوادث السلبية للأجهزة الطبية في اتجاه اسم المنتج، يمكن إجراء البحث بإدخال اسم المنتج للجهاز الطبي المتوقع البحث عنه في صفحة البحث في قاعدة البيانات. عمومًا، لا حاجة لإدخال أسماء منتجات محددة جدًا.

عند البحث بناءً على اسم شركة الأجهزة الطبية، إذا كانت الشركة ذات تمويل أجنبي، يجب الانتباه إلى الطرق المختلفة للتعبير عن اسم الشركة، مثل استخدام الحروف الكبيرة، الاختصارات، وما إلى ذلك.

استرجاع وتحليل الحوادث السلبية من الحالات المحددة

قد يتضمن محتوى تقرير بحث مراقبة الحوادث السلبية للأجهزة الطبية، على سبيل المثال لا الحصر، نظرة عامة موجزة على هدف مراقبة الحوادث السلبية، خطة المراقبة، وما إلى ذلك؛ مصدر بيانات المراقبة؛ نطاق الوقت لاسترجاع الحوادث السلبية؛ عدد الحوادث السلبية؛ مصدر التقرير؛ أسباب حدوث الحوادث السلبية؛ عواقب الحوادث السلبية؛ نسبة الحوادث السلبية المختلفة؛ التدابير المتخذة استجابةً للحوادث السلبية؛ بيانات المراقبة وعملية المراقبة لها دلالات للمراجعة الفنية، الإشراف بعد التسويق للمنتجات، أو إدارة المخاطر لشركات التصنيع.

ما هي الطرق لبدء البحث وتحليل الحوادث السلبية للأجهزة الطبية؟ خذ قاعدة بيانات MAUDE على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمثال للبحث عن الحوادث السلبية لنظام استبدال الورك الكلي. نظرًا لكثرة البيانات، قيد المؤلف "رمز المنتج" والحد الزمني حتى يونيو 2019، وتم استرجاع ما مجموعه 219 معلومة. بعد حذف 19 معلومة غير متعلقة بالحوادث السلبية، تم تضمين 200 معلومة في التحليل. تم استخراج المعلومات من القاعدة واحدة تلو الأخرى، واستخدم برنامج Microsoft Excel لاستخراج مصدر التقرير، المعلومات المتعلقة بالجهاز الطبي (بما في ذلك اسم الشركة المصنعة، اسم المنتج، نوع الجهاز الطبي، ومشاكل الجهاز الطبي)، وقت حدوث الحادث السلبي، وقت استلام إدارة الغذاء والدواء للبيانات، نوع الحادث السلبي، سبب الحادث السلبي، ثم موقع الحادث السلبي، عدد حالات الحادث السلبي أثناء أو بعد العملية، ونسبة التعديلات الواضحة بعد العملية. تم إجراء تحليل إحصائي، وتم تلخيص الأسباب الرئيسية للحوادث السلبية، واقتُرحت تدابير تحسين من جوانب العملية الجراحية، تصميم الطرف الاصطناعي، والرعاية بعد العملية. يمكن استخدام عملية ومحتوى التحليل أعلاه كمرجع لتحليل الحوادث السلبية لأجهزة طبية مماثلة.

تحليل الحوادث السلبية يحسن مستوى التحكم في المخاطر

لتحليل الملخص للحوادث السلبية للأجهزة الطبية أهمية مرجعية معينة لإدارة المخاطر لدى دوائر الإشراف على الأجهزة الطبية، وشركات الإنتاج والتشغيل، والمستخدمين. بالنسبة للسلطات التنظيمية، يمكنها دمج نتائج تحليل الحوادث السلبية لتطوير وتنقيح اللوائح والقواعد والوثائق التنظيمية للأجهزة الطبية، بحيث يمكن التحكم وإدارة مخاطر الأجهزة الطبية وفقًا للقوانين واللوائح. تعزيز الإشراف بعد التسويق للأجهزة الطبية، وجمع وتلخيص المعلومات بانتظام عن الحوادث السلبية، التحذيرات، والاستدعاءات للأجهزة الطبية بعد التسويق، وإصدار الإعلانات في الوقت المناسب. في الوقت نفسه، تعزيز الإشراف على مصنعي الأجهزة الطبية، تنظيم عمليات الإنتاج لديهم، وتقليل احتمالية الحوادث السلبية من المصدر بشكل فعال. بالإضافة إلى ذلك، يجب الاستمرار في تعزيز البحث العلمي في إشراف الأجهزة الطبية وبناء نظام تقييم قائم على التحكم الدقيق في المخاطر.

يجب على المؤسسات الطبية تعزيز التدريب والإدارة لتمكين الأطباء من إتقان متطلبات الجراحة القياسية ومهارات تشغيل الأدوات، وتقليل احتمالية الحوادث السلبية. تعزيز التكامل بين الطب والعمل بشكل أكبر، وتشجيع الأطباء على التواصل مع مهندسي تصميم الأجهزة الطبية حول المشكلات التي تم اكتشافها في الاستخدام السريري للأجهزة الطبية، بحيث يكون لدى الأطباء فهم أكثر شمولاً للأجهزة الطبية المستخدمة، ويساعد أيضًا مهندسي التصميم على تصميم أو تحسين الأجهزة الطبية بشكل أفضل. بالإضافة إلى ذلك، يجب تعزيز التوجيه السريري لإعادة التأهيل لتذكير المرضى بالانتباه إلى النقاط بعد الجراحة لمنع فشل الغرسة المبكر بسبب النشاط المبكر أو التشغيل غير السليم. في الوقت نفسه، يجب على الأطباء أيضًا تحسين وعيهم بالحوادث السلبية للأجهزة الطبية، وتجنب مخاطر استخدام الأجهزة الطبية، وجمع والإبلاغ عن الحوادث السلبية للأجهزة الطبية في الوقت المناسب.

يجب على المصنعين تعزيز إدارة المخاطر والسيطرة على دورة حياة الأجهزة الطبية بأكملها، وتحديد المخاطر المحتملة للأجهزة الطبية بشكل كامل، واتخاذ التدابير المناسبة لتقليل المخاطر إلى مستوى مقبول.