كتب بمناسبة التنفيذ الرسمي للتعريف الفريد للأجهزة الطبية

بناء أساس قوي للإشراف الذكي

اعتبارًا من 1 يناير 2021، سيتم تنفيذ التعريف الفريد للدفعة الأولى من منتجات الأجهزة الطبية رسميًا، مما يشير إلى أن عمل التعريف الفريد للجهاز (UDI) قد دخل مرحلة التنفيذ الرسمي من مرحلة الاستكشاف التجريبي وتم تضمينه في الدفعة الأولى. يجب أن تفي الأجهزة الطبية في 69 فئة من 9 فئات في كتالوج المنتجات بمتطلبات لوائح UDI.

سيسهم التنفيذ الرسمي لـ UDI في تحسين كفاءة الإشراف على الأجهزة الطبية، وتعزيز إدارة دورة الحياة الكاملة للأجهزة الطبية، وكسر الحواجز المعلوماتية بين الجهات المعنية بالأجهزة الطبية، وبناء جسر بين دوائر الإشراف الحكومية على الأجهزة الطبية، وتحسين شفافية معلومات الأجهزة الطبية، وخلق نمط حوكمة اجتماعية مشتركة للبناء المشترك والتشارك، وهو أمر ذو أهمية كبيرة.

تم الانتهاء أساسًا من النظام القانوني

في 21 ديسمبر 2020، استعرض اجتماع مجلس الدولة التنفيذي ووافق على "لوائح الإشراف والإدارة على الأجهزة الطبية (المسودة المعدلة)" (المشار إليها فيما بعد بـ "اللوائح"). تم تضمين UDI رسميًا في "اللوائح"، مما أرسى الوضع القانوني لـ UDI وجعلها واحدة من المتطلبات الأساسية التي يجب أن تلبيها منتجات الأجهزة الطبية.

قبل ذلك، في يوليو 2019، أصدر المكتب العام لمجلس الدولة "خطة إصلاح حوكمة المستهلكات الطبية ذات القيمة العالية"، والتي طالبت بوضوح إدارة الغذاء والدواء الوطنية، ولجنة الصحة الوطنية، وإدارة التأمين الطبي الوطنية بوضع "قواعد نظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما بعد بـ "القواعد") بشكل مشترك. في أغسطس من نفس العام، تم إصدار "القواعد" رسميًا وبدأ تنفيذها في 1 أكتوبر من نفس العام. وبفضل العمل المكثف لمجلس الدولة وأجهزته الفرعية، تم الانتهاء من التصميم الأعلى وإنشاء لوائح نظام UDI.

في عام 2020، أحرز بناء نظام المعايير المتعلقة بـ UDI تقدمًا أيضًا. دخلت متطلبات UDI الأساسية، والمصطلحات الأساسية للنظام، ومجموعات البيانات الأساسية لقاعدة البيانات، وإرشادات تعبئة قاعدة البيانات وغيرها من المعايير الموصى بها من الصناعة حيز التنفيذ. هذه الأعمال أرست الأساس لتنفيذ السياسات واللوائح.

تقدم ثابت ونتائج ملحوظة في المشاريع التجريبية

في يوليو 2019، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الوطنية ولجنة الصحة الوطنية بشكل مشترك "خطة العمل التجريبية لنظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية"، ودخل UDI مرحلة التجريب. تغطي الوحدات المشاركة في الدفعة الأولى من تجارب نظام UDI نطاقًا واسعًا، بما في ذلك أكثر من 200 شركة لإنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية والمستخدمين. في المستقبل، يشارك العديد من الشركات والمستخدمين بنشاط في تجربة UDI. تغطي وحدات التجربة الإنتاج المصدر للأجهزة الطبية حتى الاستخدام السريري. تضمن سلسلة UDI بأكملها إمكانية التحقق الكامل من نظام UDI.

تم إطلاق قاعدة بيانات UDI، التي تُعد جزءًا مهمًا من نظام UDI، رسميًا في 10 ديسمبر 2019، وبدأت شركات التصنيع المشاركة في التجربة في تحميل بيانات UDI. اعتبارًا من 31 مارس 2020، فتحت إدارة الغذاء والدواء الوطنية وظيفة المشاركة لقاعدة بيانات التعريف الفريد للأجهزة الطبية. يمكن للجمهور، ومصنعي الأجهزة الطبية، والمؤسسات الطبية الاستعلام والاستخدام بثلاث طرق: الاستعلام، التنزيل، والتوصيل عبر الواجهة. يوفر فتح قاعدة بيانات UDI دعمًا مهمًا للمنصة للعمل التجريبي.

بالإضافة إلى ذلك، عززت إدارة الغذاء والدواء الوطنية باستمرار التوعية وتنفيذ سياسات ولوائح UDI، وقادت تنظيم التدريب الخيري لـ UDI، وعززت التنفيذ السلس للعمل التجريبي. تقوم دوائر الإشراف والإدارة الدوائية الإقليمية المشاركة في البرنامج التجريبي بوضع خطط العمل التجريبية، وتنفيذ التوعية والتدريب على التنفيذ، وتوجيه وحدات التجربة لملء البيانات، وغيرها، واختبار وتحسين آليات ومسارات ونماذج UDI.

بعد أكثر من عام من التجربة، تم التحقق بفعالية من طريقة ومسار بناء نظام UDI، وحققت التجربة نتائج ملحوظة.

التكامل الثلاثي للأدوية يحفز الحيوية الداخلية

UDI هو "بطاقة الهوية" للأجهزة الطبية، وهو الأساس للتعريف الفريد والدقيق للأجهزة الطبية. تنفيذ UDI يهدف إلى تحقيق تعريف دقيق في جميع مراحل دورة حياة الأجهزة الطبية لتسهيل الإشراف. ومع ذلك، هناك ثلاثة جهات رئيسية في الإشراف على دورة الحياة الكاملة للأجهزة الطبية: الدواء، العلاج، والتأمين الطبي. تختلف احتياجات كل جهة إشراف. لجعل UDI يلبي احتياجات الإشراف في جميع المراحل في نفس الوقت، يجب تعزيز التنسيق والتواصل بين الإدارات في صياغة السياسات واللوائح، والممارسة التجريبية، والترويج والتنفيذ.

في بداية تنفيذ UDI، وضعت إدارة الغذاء والدواء الوطنية، ولجنة الصحة الوطنية، وإدارة التأمين الطبي الوطنية بشكل مشترك "القواعد". خلال عملية التجربة، تواصلت سلطة تنظيم الأدوية وتعاونت بشكل وثيق مع قسم الصحة وقسم التأمين الطبي، وعززت ربط بيانات UDI، وحققت تدريجيًا تطبيقًا متماسكًا لتسجيل، شراء، واستخدام المستهلكات الطبية ذات القيمة العالية بمعايير الترميز. في الدفعة الأولى من منتجات UDI، تم إيلاء اعتبار خاص للمنتجات المدرجة في "الدفعة الأولى من قائمة الإدارة الرئيسية للمستهلكات الطبية ذات القيمة العالية الوطنية" (المشار إليها فيما بعد بـ "القائمة") الصادرة عن المكتب العام للجنة الصحة الوطنية. تمت إضافة أطراف الأذن، وأنظمة التثبيت/الاستبدال الفقري، والمواد الجراحية القابلة للامتصاص، وأطراف القضيب الاصطناعية، وأجهزة ضخ الأدوية القابلة للزرع، وخمسة أجهزة طبية من الفئة الثالثة عالية المخاطر إلى الدفعة الأولى من الأصناف التي تم تنفيذ UDI عليها، وتشجيع الدفعة الأولى من الأصناف الأخرى في "القائمة" على تنفيذ التعريف الفريد.

يحتاج UDI إلى حل قضايا عبر الأنظمة، وعبر المنصات، وعبر المناطق في عملية تطبيق UDI في المؤسسات الطبية. فقط عندما يرتبط UDI برمز المستشفى ورمز تصنيف التأمين الطبي للمؤسسات الطبية يمكن أن تنعكس فوائد UDI بالكامل، لتلبية احتياجات جميع الأطراف وتحفيز الحيوية الداخلية لـ UDI.

تم التنفيذ رسميًا، والشركات تواجه امتحانات كبيرة

وفقًا لخطوات تنفيذ UDI، فإن مسجل/مقدم طلب الجهاز الطبي هو مصدر رمز UDI ويؤثر مباشرة على التطبيق اللاحق لـ UDI. يكون المسجل/مقدم الطلب مسؤولًا عن إعلان البيانات ومسؤولًا عن صحة ودقة وتفرد البيانات. لذلك، فإن التنفيذ الرسمي لـ UDI هو اختبار كبير للمسجل/مقدم الطلب.

وفقًا لمتطلبات "القواعد"، يجب على المسجل/مقدم الطلب تقديم تعريف المنتج UDI في نظام إدارة التسجيل/التقديم عند التقدم لتسجيل الجهاز الطبي، أو تغيير التسجيل، أو التقديم؛ ويتم تحميل تعريف المنتج والبيانات ذات الصلة إلى قاعدة بيانات UDI. أي، اعتبارًا من 1 يناير 2021، يجب على المسجلين/مقدمي الطلبات المدرجين في الدفعة الأولى من كتالوج المنتجات الامتثال للمتطلبات المذكورة أعلاه. هذا التغيير الجديد سيختبر مباشرة قدرات الامتثال للشركة. تحتاج الشركات إلى استثمار المزيد من الموارد وتحمل المزيد من التكاليف لتلبية متطلبات تنفيذ UDI، مثل تعديل إجراءات نظام إدارة الجودة ذات الصلة، اختيار وكالة إصدار رمز مناسبة، تعيين موظفين متخصصين لإكمال تحميل البيانات، التدقيق والصيانة، شراء أو تحديث معدات الترميز ذات الصلة، تنفيذ تدريب على سياسات ولوائح UDI، تعديل نظام الإدارة الداخلية الحالي وربطه بـ UDI، وغيرها.

حاليًا، الدفعة الأولى من المنتجات المنفذة هي جميعها من الأجهزة الطبية عالية المخاطر من الفئة الثالثة. نسبيًا، تتمتع هذه الشركات بقدرات إدارية قوية وأساس جيد لإدارة الجودة. معظم الشركات قد استوفت بالفعل اللوائح المتعلقة بـ UDI قبل تنفيذ UDI. مع التقدم المستمر في تنفيذ UDI، سيتم تدريجيًا تضمين الأجهزة الطبية من الفئة الثانية منخفضة ومتوسطة المخاطر والفئة الأولى في نطاق التنفيذ، وستزداد أنواع المنتجات. بعض المنتجات تلبي متطلبات UDI ولديها صعوبات تقنية معينة. قيل إن تلبية متطلبات UDI ستكون تحديًا طويل الأمد وشاقًا.

في عملية تنفيذ UDI، تعد الشركة المشغلة حلقة وسيطة، تتميز بربط السابق واللاحق. الشركات المتصلة بها في الأعلى كثيرة، والمنتجات التي تلبي متطلبات UDI تشكل جزءًا فقط من إجمالي المنتجات. معظم الشركات العليا حاليًا لا تمتلك القدرة على تخصيص الرموز. بالإضافة إلى ذلك، تشارك الشركات المشغلة في فئات منتجات معقدة، وتتطلب قدرات إدارية أعلى. في الوقت نفسه، متطلبات الإدارة للمؤسسات الطبية في الأسفل التي تواجهها الشركات المشغلة أكثر تعقيدًا وتختلف بشكل كبير. كما ستواجه العديد من مشاكل الربط المعلوماتي في تنفيذ UDI.

الإشراف الذكي يعزز الحوكمة الاجتماعية المشتركة

أصبح الإشراف على الأجهزة الطبية وتنفيذ UDI إجماعًا عالميًا. يميز UDI الأجهزة الطبية من المصدر، مما يمكن أن يقلل من الأخطاء الطبية، ويحسن جودة الرعاية الطبية، ويخفض التكاليف الطبية أثناء عملية الاستخدام. ومع ذلك، فإن تنوع وتعقيد الأجهزة الطبية يجعل من الصعب تنفيذ UDI بين عشية وضحاها. من الضروري تعبئة الحكمة الجماعية لجميع المشاركين لتطوير إمكانات UDI بشكل أكثر عقلانية.

على المدى الطويل، يمكن لتنفيذ UDI أيضًا تحسين فعالية الإشراف ووضع أساس متين لتحقيق الرقمنة في الإشراف. في المستقبل، ستُزال تدريجيًا الحواجز الناتجة عن "جزر المعلومات"، ولن تجد الأجهزة الطبية المقلدة والرديئة موطئ قدم. يقدم UDI القوى الاجتماعية في عملية التنفيذ، ويفوض وظيفة الترميز إلى جهة إصدار رموز طرف ثالث ذات خبرة غنية لتعزيز البناء المشترك والحوكمة المشتركة. مع فتح ومشاركة قاعدة بيانات UDI، يمكن للجمهور الاستعلام بسهولة عن معلومات الأجهزة الطبية، وقد تحسنت شفافية المعلومات بشكل أكبر. هذه الخطوات وضعت حجر الزاوية المهم للحوكمة الاجتماعية المشتركة.

على الرغم من أن UDI للدفعة الأولى من المنتجات قد تم تنفيذه رسميًا، إلا أن عمل UDI بعيد عن الانتهاء، وستظل عملية بناء نظام UDI مليئة بالتحديات. من خلال بناء منصة تواصل لجميع الأطراف في عملية البناء وإصدار المزيد من الوثائق الإرشادية، ستتسارع وتيرة بناء UDI، وسيتم تحسين مستوى الإدارة الدقيقة لدورة حياة الأجهزة الطبية بأكملها بشكل كبير.

المؤلف: تشانغ بيمينغ، أستاذ مشارك بكلية الطب في شنغهاي