الابتكار يقود التنمية عالية الجودة لصناعة الأجهزة الطبية

صنع محرك جديد لتحفيز حيوية جديدة

في 18 ديسمبر 2020، أعلنت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية أن جهازًا طبيًا مبتكرًا "نظام الدعامات المطلي بالرافاميسين للشريان الفقري" الذي تنتجه شركة مايكروبورت شنتونغ للتكنولوجيا الطبية (شنغهاي) المحدودة قد تمت الموافقة عليه للتسويق. هذا هو الجهاز الطبي المبتكر السادس والعشرون الذي تمت الموافقة عليه للتسويق في بلدي في عام 2020، وهو أيضًا الجهاز الطبي المبتكر التاسع والتسعون الذي تمت الموافقة عليه للتسويق منذ فبراير 2014 عندما تم وضع "إجراء الموافقة الخاصة للأجهزة الطبية المبتكرة (تجريبي)" كقناة سريعة للموافقة على الأجهزة الطبية المبتكرة.

في السنوات الأخيرة، مع تعميق إصلاح نظام مراجعة واعتماد الأجهزة الطبية في بلدي، حافظت صناعة الأجهزة الطبية على زخم جيد من التطور الصحي والسريع، وانفجرت حيوية البحث والتطوير المبتكر، وترابطت المعرفة والمعلومات، وتكاملت التقنيات والمواد الجديدة، وتسارعت ظهور الأجهزة الطبية المبتكرة لتلبية طلب الجمهور على الأجهزة بشكل أفضل. صناعة الأجهزة الطبية في بلدي تتسارع على طريق التنمية عالية الجودة.

تسارع ظهور منتجات "التصنيع الذكي"

في السنوات الأخيرة، مع اشتداد المنافسة في السوق وتعقيد وتقلب السوق الدولية، حققت صناعة الأجهزة الطبية في بلدي نموًا معقولًا في الكمية وتحسنًا مستقرًا في الجودة بدعم من إجراءات المراجعة الخاصة وإجراءات الموافقة ذات الأولوية للأجهزة الطبية المبتكرة. وقد حققت المعدات اختراقات من التتبع إلى التشغيل المتوازي في بعض المجالات.

قام المراسل بعدّ الأجهزة الطبية المبتكرة التي تمت الموافقة عليها للتسويق منذ عام 2014 ووجد أن عدد المنتجات المعتمدة في عام 2020 سيكون الأكبر، وبعض المنتجات ستؤدي أداءً "ملفتًا للنظر". على سبيل المثال، في يناير من العام الماضي، تمت الموافقة على أول جهاز طبي ذكي صناعي محلي الصنع في بلدي، وهو المنتج المبتكر "برنامج حساب درجة احتياطي تدفق الدم التاجي" لشركة بكين كونلون الطبية السحابية للتكنولوجيا المحدودة. يُفهم أن هذا المنتج يعتمد على تقنية التعلم العميق المطورة ذاتيًا وهو أول جهاز طبي من الفئة الثالثة في العالم يعتمد بالكامل على الشبكات العصبية العميقة للذكاء الاصطناعي.

في عام 2020، شهدت صناعة الأجهزة الطبية الذكية الاصطناعية في بلدي اختراقًا كبيرًا، واستمرت الاختراقات التكنولوجية في الصناعة وتسارع وتيرة تنفيذ المنتجات، وكانت الأخبار الجيدة عن منتجات الأجهزة الطبية الذكية الاصطناعية متكررة. بالإضافة إلى المنتجات المذكورة أعلاه، تمت الموافقة على طرح "برنامج تحليل تخطيط القلب" الذكي الاصطناعي لشركة ليبو الطبية، وبرنامج التشخيص المساعد لتصوير الرنين المغناطيسي للأورام داخل الجمجمة من شركة أندي للذكاء الطبي، وبرنامج التشخيص المساعد لصور قاع العين لاعتلال الشبكية السكري من شركة شنتشن للتكنولوجيا الذكية القائمة على السيليكون المحدودة، وبرنامج التشخيص المساعد لصور قاع العين لاعتلال الشبكية السكري من شركة شنغهاي يينغتونغ للتكنولوجيا الطبية المحدودة، وغيرها من البرامج. تُظهر الإحصاءات ذات الصلة أنه في عام 2020، تمت الموافقة على طرح 10 منتجات أجهزة طبية ذكية اصطناعية في بلدي (البيانات حتى 16 ديسمبر 2020).

في السنوات الأخيرة، سرّعت بلدي وتيرة استبدال الواردات للمعدات الطبية المتقدمة، وزاد الاعتراف بالسوق الدولية تدريجيًا. يعتقد وانغ باوتينغ، نائب الأمين العام للجمعية الصينية لإدارة الأدوية ورئيس لجنة أبحاث تنظيم الأجهزة الطبية، أن هيكل التجارة الخارجية للأجهزة الطبية في بلدي استمر في التحسين، وزادت نسبة منتجات الأجهزة الطبية المتقدمة، واستمرت جودة وكفاءة المنتجات في التحسن.

تُظهر إحصاءات غرفة تجارة التأمين الطبي الصينية أن تجارة استيراد وتصدير الأجهزة الطبية في بلدي حافظت على زخم نمو مستمر لمدة 11 عامًا. في عام 2019، بلغ حجم تصدير الأجهزة الطبية 28.702 مليار دولار أمريكي، بزيادة سنوية قدرها 21.46%. قامت شركات المعدات الطبية المحلية المتقدمة مثل ميندراي الطبية، نيوسوفت الطبية، واندونغ الطبية، يونايتد إيميجينغ الطبية بدفع التنمية عالية الجودة باستمرار من خلال طرق مختلفة مثل استقطاب المواهب والابتكار التكنولوجي، وبدأت تدريجيًا في الظهور في السوق الدولية.

الابتكار يقود الجودة والكفاءة

الأجهزة الطبية هي صناعة معقدة تدمج مجالات وتقنيات متعددة. يعزز التكامل المتقاطع للتقنيات الجديدة، والأدوات الجديدة، والأساليب الجديدة صناعة الأجهزة الطبية المدفوعة بالابتكار ويعزز التنمية عالية الجودة.

في مارس 2020، تمت الموافقة على أول منتج جهاز طبي في بلدي "أنبوب تصريف الزرق" باستخدام بيانات العالم الحقيقي المحلية للتسويق، مستكشفًا تطبيق الأدلة السريرية الواقعية التي تم جمعها في منطقة هاينان بواو ليشنغ الرائدة في التقييم السريري لمنتجات الأجهزة الطبية. يقلل استخدام بيانات العالم الحقيقي بشكل كبير من الوقت المطلوب للبحوث السريرية ويسرع إطلاق المنتج.

من بينها، ليس فقط الابتكارات التكنولوجية والمنهجية، بل أيضًا الدعم السياسي. في أبريل 2019، أطلقت إدارة الدولة للأغذية والأدوية خطة العمل العلمي لتنظيم الأدوية في الصين، وكان "البحث المنهجي حول استخدام بيانات العالم الحقيقي للتقييم السريري للأجهزة الطبية" واحدًا من الدفعة الأولى من 9 مشاريع بحثية رئيسية؛ وفي يونيو من نفس العام، أطلقت إدارة الدولة للأدوية وحكومة مقاطعة هاينان مشروعًا تجريبيًا لتطبيق بيانات العالم الحقيقي السريرية في هاينان. ويعد اعتماد "أنبوب تصريف الزرق" أحد نتائج المشروع التجريبي.

استخدام الأدوات الجديدة في صناعة الأجهزة الطبية عزز التطور المنظم والفعال للصناعة. في يوليو 2019، أصدرت إدارة الدولة للأغذية والأدوية واللجنة الوطنية للصحة خطة عمل تجريبية لنظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية، وأطلقت رسميًا العمل التجريبي لنظام التعريف الفريد للأجهزة الطبية (UDI). حاليًا، اخترق UDI جميع الروابط في إنتاج وتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية. في 1 يناير من هذا العام، سيعزز تنفيذ الدفعة الأولى من UDI للأجهزة الطبية مستوى الإدارة الدقيقة لدورة حياة الأجهزة الطبية بأكملها ويعزز "الربط الثلاثي للأدوية".

في سبتمبر 2020، أصدرت إدارة الدولة للأغذية والأدوية إعلانًا للاعتراف بمواد الطلب المقدمة لتسجيل الأجهزة الطبية المستوردة، مما يبسط ويحسن هيكل منتجات تحويل الأجهزة الطبية، ويحل مشاكل التسجيل الناجمة عن الإنتاج المحلي للمنتجات المستوردة، ويقلل بشكل كبير من تكاليف تسجيل منتجات التحويل ويختصر وقت التسجيل، مما سرّع عملية إطلاق المنتجات العالمية الرائدة في التكنولوجيا في الصين. قال ياو غوليانغ، المدير العام لشركة روش للتشخيص (شنغهاي) المحدودة: "سيسحب تنفيذ السياسة المزيد من شركات الأجهزة الطبية الدولية لتقديم أحدث التقنيات والمنتجات وقدرات الإنتاج إلى الصين، لخدمة المرضى الصينيين بشكل أفضل وتلبية احتياجات الصحة العامة."

الابتكار التعاوني لتعزيز التنمية

سيعتمد التطور عالي الجودة لصناعة الأجهزة الطبية في النهاية على "التحسين المستقر للجودة". فقط التقدم التكنولوجي وتعزيز قدرات الابتكار يمكن أن يوفر دافعًا دائمًا لتطوير الصناعة.

توصيات اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني بشأن صياغة الخطة الخمسية الرابعة عشرة للتنمية الاقتصادية والاجتماعية الوطنية والأهداف طويلة الأجل لعام 2035 التي صدرت مؤخرًا تنقل الأهداف الرئيسية والمجالات ذات الأولوية والمهام الرئيسية لتطوير بلدي في السنوات الخمس القادمة، وتعزز الدورة المزدوجة المحلية والدولية، وتنفيذ استراتيجيات التنمية المدفوعة بالابتكار، والترويج الشامل لبناء الصين الصحية، وتطوير الصناعات الاستراتيجية الناشئة، وقد أوضحت اتجاه التنمية. قال يو تشينغمينغ، رئيس شركة سينوفارم للأجهزة الطبية في الصين، إن التفكير الاستراتيجي للابتكار لدفع التنمية عالية الجودة خلال فترة "الخطة الخمسية الرابعة عشرة" سيجلب جولة جديدة من الابتكار المؤسسي وتعديل الصناعة. ويعتقد أنه لفترة من الوقت في المستقبل، يجب على صناعة الأجهزة الطبية التركيز على تمديد سلسلة الصناعة بأكملها والتنمية المنسقة للقطاعات العليا والسفلى. من الضروري تعزيز البحث والتطوير للمواد الجديدة، والتقنيات الرئيسية، والمكونات الأساسية، وتحقيق الابتكار المتزامن للآلات الكاملة للأجهزة الطبية المتقدمة والمكونات الأساسية؛ ومن الضروري الجمع بين السلام والحرب لتحسين تخطيط الصناعة ونظام الاحتياطي الطارئ، والسعي لبناء تجمع صناعي عالمي المستوى للأجهزة الطبية المتقدمة.

التغيرات السياسية تدفع الابتكار والتحول في صناعة الأجهزة الطبية - تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة، وإطلاق المنتجات المبتكرة بشكل أسرع؛ نظام تجريبي لمسجلي الأجهزة الطبية "يفك" القيود على البحث والتطوير والإنتاج، وتسريع وتيرة الابتكار المؤسسي؛ نظام الفاتورتين، والمشتريات المركزية، وغيرها من السياسات تستمر في التقدم، وتركيز الصناعة يستمر في الزيادة.

سيعزز ابتكار الإشراف على الأجهزة الطبية أيضًا تطوير الصناعة بشكل أكبر. في نوفمبر 2020، أصدرت إدارة الدولة للأغذية والأدوية "الإرشادات الفنية لاستخدام البيانات الواقعية في التقييم السريري للأجهزة الطبية (تجريبي)"، والتي أصبحت أول وثيقة إرشادية فنية في بلدي تنظم وتوجه تطبيق البيانات الواقعية في التقييم السريري للأجهزة الطبية. "فقط من خلال نظام منهجي موحد ومتعدد التخصصات، يمكننا بناء نظام بيانات واقعية عالي الجودة، ومن ثم توليد أدلة واقعية عالية الجودة لدعم اتخاذ القرارات التنظيمية للأجهزة الطبية. من المتوقع أن يعزز جميع العاملين في صناعة الأجهزة الطبية تكامل التكنولوجيا واحتياجات اتخاذ القرار، لتعزيز تحويل نتائج الأبحاث الواقعية." قال صن شين، مدير مركز الطب القائم على الأدلة في الصين، مستشفى غرب الصين، جامعة سيتشوان.

في الوقت الحالي، يتم تنفيذ خطة العمل العلمية لتنظيم الأدوية في بلدي بشكل منظم لتوفير أنظمة جديدة، وأدوات جديدة، ومعايير جديدة، وطرق جديدة لمراجعة وإشراف الأدوية والأجهزة الطبية، ولتعزيز تقدم بلدي من كونه دولة كبيرة في التصنيع إلى دولة قوية في التصنيع.